Swissmedic donne son autorisation pour le nouveau site de production de médicaments radiopharmaceutiques

A l’Institut Paul Scherrer PSI, une nouvelle installation permettra à l’avenir de produire de petits lots de médicaments hautement spécifiques. Puis ces derniers seront livrés directement aux hôpitaux environnants, où ils seront utilisés pour le traitement de patients atteints de tumeurs.

En collaboration avec l’ETH Zurich, des chercheurs au PSI développent depuis plus de 20 ans de nouveaux médicaments dits radiopharmaceutiques pour le diagnostic et le traitement de tumeurs. Les médicaments radiopharmaceutiques sont articulés en deux composants: une substance radioactive, appelée radionucléide, et une biomolécule qui sert de vecteur. La biomolécule est conçue pour s’arrimer à certaines structures de surface des cellules cancéreuses, ce qui permet d’acheminer le radionucléide de manière ciblée jusqu’à la tumeur. Suivant le type de désintégration radioactive du radionucléide, le rayonnement émis permet soit de localiser la tumeur, soit de combattre de manière ciblée les tissus malins.

Le chemin qui va du laboratoire à la clinique

La recherche de structures de surface appropriées et la combinaison des radionucléides avec les biomolécules adéquates constituent une tâche extrêmement exigeante et chronophage. Parallèlement, il faut également développer des procédés qui assurent une production propre et sûre de ces substances, conforme aux «bonnes pratiques de fabrication» définies précisément par la loi, pour qu’elles puissent être utilisées en clinique. «Avant que le médicament soit autorisé, les substances développées en laboratoire doivent d’abord faire leurs preuves dans le cadre d’essais cliniques, explique Susanne Geistlich, responsable de l’approvisionnement en médicaments cliniques au PSI. La production de médicament reproductibles et de haut niveau de qualité est indispensable pour garantir la sécurité des patients et la fiabilité des études.»

Les médicaments radiopharmaceutiques sont administrés par voie intraveineuse. Afin d’éviter les contaminations, par exemple par des germes, les médicaments doivent être stériles. Des procédés de stérilisation thermiques, tels qu’ils sont appliqués de manière standard dans la production de médicaments, prennent toutefois beaucoup de temps. Or comme les médicaments radiopharmaceutiques n’ont qu’une date de péremption très courte déterminée par ce qu’on appelle la demi-vie – qui va de quelques minutes à quelques jours –, ils seraient le plus souvent inutilisables après un tel procédé. Pour garantir des produits stériles, il faut donc que tout le processus de production se déroule sans risque de contamination et que l’ensemble du laboratoire satisfasse aux normes d’hygiène les plus strictes. En outre, les installations de remplissage se trouvent par ailleurs dans des cellules aseptiques. C’est ici que les préparations injectables sont conditionnées directement dans les flacons d’injection en passant par un filtre stérile, dont les pores minuscules retirent tout germe au produit.

La brièveté de la demi-vie d’un radionucléide exclut toute production sur stock. Les médicaments radiopharmaceutiques sont donc toujours produits en fonction des besoins actuels et à date commandée.

Un site de production spécialisé dans un lieu unique

Les critères stricts qui s’appliquent à une production de médicaments rapide et de qualité exigent un savoir-faire et l’infrastructure nécessaire. Le nouveau laboratoire pharmaceutique, qui vient de recevoir son autorisation d’exploitation, offre trois unités de production ultramodernes afin de répondre aux exigences des bonnes pratiques de fabrication.

Les trois unités seront exploitées de manière spécifique aux radionucléides. Cela permettra de combiner chaque fois différentes biomolécules avec un radionucléide. Pour produire les radionucléides, le Centre des sciences radiopharmaceutiques peut recourir aux accélérateurs de particules des grandes installations de recherche au PSI. Alors que des hôpitaux comme l’Hôpital universitaire de Zurich utilisent à cet effet des cyclotrons médicaux compacts et standardisés, le développement de substances inédites, tel qu’il est pratiqué au PSI, a besoin d’installations innovantes qui offrent un large spectre de particules et d’énergie accélérées. C’est là qu’apparaît le potentiel de l’infrastructure de laboratoire unique du PSI. «La proximité immédiate des grandes installations de recherche nous permet de développer sans cesse des médicaments innovants et de les produire directement sur place pour les essais cliniques», confirme Susanne Geistlich.

Par ailleurs, avec le PARK INNOVAARE, une possibilité d’implantation passionnante se crée actuellement à proximité immédiate du PSI. Le campus ultramoderne offrira à l’avenir de la place aux grandes entreprises établies, au PME et aux start-ups qui pourront utiliser l’infrastructure du PSI pour amener de manière efficace des médicaments inédits dans les cliniques. Avec son nouveau site de production, le PSI offre un site attrayant pour stimuler la recherche, le développement et la distribution de nouveaux médicaments radiopharmaceutiques.

Texte: Institut Paul Scherrer/Benjamin A. Senn